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2022-07-06 03:21:21|来源:雷竞技最新官网 作者:雷竞技官方入口

药品包装用材料、容器生产管理办法(试行)(2)

  第十四条药品包装用材料、容器产品必须按法定标准组织生产。不符合法定标准的产品不得出厂和销售。

  第十六条直接接触药品的包装材料、容器产品(包括油墨、粘合剂、涂料、衬垫、填充物等)必须无毒,不与药品发生化学反应,不发生组分游离或微粒脱落,必须保证用药安全。

  第十七条国家医药管理局对直接接触药品的重要包装材料、容器产品逐步实施生产许可证制度。对已经实施生产许可证的产品,生产企业必须经所在省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药管理局提出申请,经检查、评审合格,由国家医药管理局发给《药用包装材料、容器产品生产许可证》,方能生产。

  第十八条药品包装用材料、容器生产企业必须有计划地淘汰质量低、能耗高、使用不便、破损严重的落后产品,积极推广、开发新型、优质的材料、容器。国家明令限期淘汰的产品,生产企业不得在期限日期以前扩产或将其生产设备、工艺、技术等转移到其它企业生产;到达期限日期后,所有企业一律不准生产和销售。

  第十九条直接接触药品的包装材料、容器产品的包装材料、容器必须清洁卫生,不准采用污染产品和影响药厂卫生的包装材料、容器。

  第二十条国家医药管理局设置药品包装用材料、容器质量监督检测机构,并委托其在行业检(抽)查质量评比创优、发放许可证、企业升级等项工作中,负责产品质量的检测工作。

  第二十一条国内首次引进技术设备生产、首次开发研制、首次用于药品包装的直接接触药品的材料、容器产品,必须经所在省、自治区、直辖市医药管理部门组织鉴定,国家医药管理局立项或重要的产品,由国家医药管理局组织技术鉴定,通过鉴定的产品方可生产、使用。

  第二十二条企业进出口药品包装用材料、容器产品,须经省、自治区、直辖市医药管理部门审查同意。重要产品的进出口须报国家医药管理局审查。国内生产并能满足需要的产品限制进口。

  第二十三条违反本办法第五条规定,并发现拟新建的企业、车间布局和规模不合理,产品不符合国家医药管理局行业发展规划和产业政策,工艺、设备水平落后的,应令其停止项目报批或建设。非医药系统新建企业、车间不符合规定的,应建议其所在省、自治区、直辖市人民政府或主管部门不批准立项或责令项目停建。

  第二十四条违反本办法第十条规定,无证生产、销售的企业,责令其停产、停销,并通知制药企业不准购买、使用其产品。

  第二十五条违反本办法第十一、十二条规定的,应责令企业限期整改(期限不超过一年),仍达不到规定的,应停产整顿。

  第二十六条违反本办法第十四条规定的,企业所在省、自治区、直辖市医药管理部门应责令其限期整顿,经整顿无效者,责令其停产,收回已出厂的产品,并吊销《药用包装村料、容器产品许可证》和《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。

  第二十七条违反本办法第十六条规定,并经药用包装材料质量监督检测机构测试确认后,没收其有毒或影响药品质量、使用不安全的产品及违法所得,责令企业停产整顿或吊销《药品包装和材料、容器生产企业许可证》。

  第二十八条违反本办法第十七条规定、没有取得产品生产许可证的企业,不得生产该产品,各级经济管理部门不得安排计划,不得供应原材料、动力和提供生产资金。

  第二十九条违反本办法第十八条规定,扩产国家限期淘汰的落后产品者,责令削减该产品计划,并控制其扩产资金、能源、原材料;超过规定期限继续生产淘汰产品的,责令停产,没收淘汰产品,并给企业法人代表以行政处分。

  第三十条违反本办法第二十一条规定的,应令该企业单位在三个月之内向所在省、自治区、直辖市医药管理部门或国家医药管理局申请组织鉴定,通过技术鉴定的产品可以批量生产和销售;不能通过鉴定的产品,不准生产和销售。违反者,责令停产,没收产品。

  第三十一条本办法规定的行政处罚,由各省、自治区、直辖市医药管理部门规定和执行,对非医药系统企业的处罚,应会同其同级的主管部门一起执行。

  第三十二条对省、自治区、直辖市医药管理部门依据本办法所作出的行政处罚不服的,当事人可以在接到处罚决定的次日起15天内向国家医药管理局申请复议。国家医药管理局在收到申请书之日起两个月内作出决定。申请人不服复议决定的,可依据《行政诉讼法》的有关规定向人民法院起诉。

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